La China National Medical Products Administration ha recentemente pubblicato il Piano nazionale di ispezione dei prodotti per l'ispezione del campionamento dei dispositivi medici per il 2024, richiedendo ai dipartimenti locali di regolamentazione dei farmaci di organizzare gli istituti di ispezione competenti per svolgere attività di ispezione in conformità con gli standard obbligatori per i dispositivi medici e i requisiti tecnici dei prodotti registrati o prodotti registrati.
Secondo il piano di campionamento, il campionamento dei dispositivi medici nazionali nel 2024 comprendeva 66 prodotti come maschere protettive mediche, protesi mammarie, lenti a contatto morbide, endoscopi elettronici, apparecchiature per trattamenti a ultrasuoni, coltelli elettrici ad alta frequenza, macchine per elettrocardiogramma, terapia con luce pulsata forte strumenti e stent vascolari.
Il piano di ispezione a campionamento presenta i requisiti specifici della base di ispezione, degli elementi di ispezione e dei principi di giudizio globale e chiarisce il meccanismo di ispezione iniziale e di nuova ispezione del prodotto. Per quanto riguarda i requisiti di riesame, si chiarisce che il dipartimento di accettazione della riispezione della supervisione statale e dell'ispezione a campione nel 2024 sarà il dipartimento amministrativo e di supervisione farmaceutica provinciale nel luogo in cui si trova il registrante, il registratore o l'agente del prodotto d'importazione situato. Coloro che effettuano chiaramente il monitoraggio dei rischi e i controlli a campione nel piano di ispezione non saranno sottoposti a nuova ispezione.
Giornalista: Meng Gang
Fonte: China Consumer Daily
Orario di pubblicazione: 02 aprile 2024